特性

生物相容性：无毒、无味、无免疫原性，对生物组织几乎不产生刺激和过敏反应，植入人体后，机体的排异反应极少。

化学稳定性：在各种化学环境下都能保持自身结构和性能的稳定，不易被腐蚀和降解，能耐受多种药物、消毒剂和人体体液的侵蚀。

热稳定性：能够在较宽的温度范围内正常工作，可承受高温高压蒸汽灭菌的高温环境而不发生变形或损坏，也能在低温储存条件下保持性能稳定。

柔韧性和弹性：柔软度可根据需要进行调整，既能像橡胶一样柔软，又能保持一定的强度，在医疗操作中可有效减少对人体组织的伤害。

透气性与防水性：硅胶薄膜兼具透气性与防水性，在伤口护理领域，可有效阻隔细菌侵入，同时维持创面透气环境，有利于伤口愈合。

加工成型性：可以通过注射成型、挤出成型、模压成型等多种成型工艺制成各种形状和规格的产品，还容易与其他材料复合，满足不同医疗器械的需求。

分类

体内用硅胶：主要用于制造植入人体内部的医疗器械，如人工关节、人工心脏瓣膜、人工耳蜗、隆胸假体、隆鼻假体等。这些硅胶制品需要具备更高的生物相容性和稳定性，以确保在人体内存留较长时间而不引起不良反应。

体外用硅胶：用于与人体外部接触的医疗用品，如硅胶医疗导管、硅胶医疗手套、硅胶伤口敷料、硅胶吸痰管、硅胶鼻胃管等。体外用硅胶同样需要满足严格的卫生标准和性能要求，以保证使用的安全性和有效性。

应用

手术器械与耗材：各种引流管、导尿管、胃管等，利用其生物相容性和柔韧性减少对人体组织的损伤和感染风险；内窥镜密封件、微创手术器械关节部位等，依靠其密封性能和耐磨性能保障器械正常运行。

医疗监测设备：血压计袖带、血糖仪采血笔帽、心电图机电极片等，凭借硅胶的柔软性和贴合性提升监测准确性，其耐用性和易清洁性也便于设备维护和消毒。

康复与护理用品：硅胶矫形器、假肢套为患者提供舒适支撑；疤痕贴可抑制增生、促进愈合；轮椅扶手、拐杖握把等辅助器具利用硅胶的摩擦力特性，提高使用安全性。

生产质量控制

原材料选择与预处理：选用符合高标准的生胶，进行严格的品质筛选，检测挥发分、硬度偏差、门尼黏度等指标。对于色母与添加剂，采用高精度失重式喂料机精准配比，控制添加量误差。

混炼工艺：通过密炼机参数调控，控制初始温度、混炼时间和胶料出料温度等，开炼机薄通次数不少于 6 次以消除未分散颗粒。混炼后的胶料需在恒温房静置熟成，医用级胶料需在万级洁净室内完成，避免微生物污染。

成型与硫化：根据不同的硅胶类型控制模具温度，合理设计排气槽，控制注胶速度。采用 PLC 控制系统实时追踪硫化温度、压力及时间，二次硫化阶段，医疗制品需阶梯升温处理。

环境与设备管理：医疗级生产车间保持 ISO Class 7（万级）洁净度，控制湿度。定期对模具进行保养，使用机器视觉系统、X 光探伤仪等设备进行检测，对重量公差超过规定范围的产品自动报警剔除。

成品检测：进行物理性能测试，包括拉伸强度、撕裂强度、压缩永久变形等指标检测；通过 GC-MS 检测挥发性有机物，采用 ICP-OES 法检测可萃取重金属，进行溶血试验等化学安全验证，确保产品符合医用标准。